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临床试验中site什么意思下载_ico中国hpv(2024年12月测评)

内容来源：潮汕行网络所属栏目：新闻更新日期：2024-12-01

临床试验中site什么意思

临床试验中的不完美：如何坦然接受？最近，我的小徒弟遇到了一些烦恼，这让我也不禁回想起自己的过去。我能理解她的感受，因为我也曾经历过类似的困惑。然而，经历归经历，其中的道理总是需要个人慢慢领悟和体会，外人的劝说往往显得苍白无力。记得我刚入行时的第一个项目，我是那个项目的第九个CRA。之前，平均每个月都有一个CRA离职，而我是坚守最久的一个。是因为我能力出众吗？其实并非如此。或许是因为我太过天真，我把这个项目当成自己的孩子来培养，对每一个细节都倾注了心血，希望它能变得更好。然而，这些努力并没有带来实质性的改变。当我最终将项目交接出去时，PM来COMO接手，她最常说的就是“早知道……”早知道问题这么多，不应该让我一个人独立完成；早知道我不会处理这样的问题，她应该尽早干预；早知道…… “早知道”是多么的可笑。PM并不是不知道这些问题，也不是我没有向上反馈，只是她觉得这些问题没有那么重要而已。在那之后，我对每一个负责的项目依旧像培养孩子一样，倾注心血、认真对待；哪怕只是SSU，哪怕不能看到它硕果累累。但有时候努力就显得很可笑，大多数事情并不是努力了就会有好的结果。就像玫瑰花带刺，荷花底下是淤泥一片…… 所以，适当的承认自己并不完美吧。可能你觉得你写的协议已经符合各项要求了，但别人可能会指出你写错了一个标点符号；可能你觉得你整理的文件很齐全了，但有人说这文件真乱；可能你觉得你负责的site level文件很OK了，但别人看到了不符合要求…… 这不能怪你，只能说，总有缺憾吧。你可以从这些事情中反省自己，以期望下次做得更好，但不要自我内耗，应该承认自己的不完美。没有谁天生就会做什么不会做什么，这些都来自于后天的培养。既如此，只要脚踏实地，那就应该无所畏惧。

cra crc cro区别在药物研发的过程中，临床试验是不可或缺的一环。而要顺利开展一项临床试验，涉及到的角色和职责可谓是五花八门。今天，我们就来聊聊其中的几个关键角色：SMO、CRO、Sponsor和Investigational Site。 SMO：研究中心管理组织 𐟏助斥…ˆ，我们来说说SMO，也就是Site Management Organization。这个组织的主要职责是管理和协调研究中心的工作。简单来说，SMO就像是研究中心的“管家”，负责确保临床试验在研究中心的顺利进行。 CRO：合同研究组织 𐟓 接下来是CRO，Clinical Research Organization。这个角色在临床试验中扮演着“承包商”的角色，负责提供一系列服务，包括但不限于监查、医学、数据管理等等。CRO通常会安排CRA（Clinical Research Associate）来负责项目工作，并与CRC（Clinical Research Coordinator）对接。 Sponsor：申办方 𐟒𜊧„𖥐Ž是Sponsor，也就是申办方。在临床试验中，申办方通常是项目的发起人，负责提供资金和资源来支持研究。尽管申办方在商业关系上是甲方的角色，但在实际操作中，由于临床试验在研究中心进行，他们往往更像是乙方，需要与研究中心和其他相关方密切合作。 Investigational Site：研究中心 𐟏슦œ€后，我们不能忘记Investigational Site，也就是研究中心。这是临床试验实际发生的场所，由研究者负责管理。研究中心的工作人员通常会与CRC紧密合作，确保数据的准确性和完整性。角色与职责的交织 𐟌€ 在实际操作中，这些角色和职责并不是孤立的。申办方可以自行承担一些工作，比如监查、医学和数据管理，也可以将这些任务外包给CRO。而SMO则负责管理CRC，向申办方和CRO提供临床协调员服务。总之，一个成功的临床试验离不开这些角色的紧密合作和共同努力。希望这篇文章能帮助你更好地理解这些角色和职责的区别与联系。

临床研究护士/助理，待遇揭秘！ 𐟌Ÿ 全国三甲医院临床研究护士/助理CRC岗位，药企员工（直签合同） 𐟒𐠨–ꨵ„待遇：6k～1.5w（薪资涨幅快、大，晋升看能力不看证） 𐟓‹ 五险一金、白班（个别夜班有补贴）周末双休、法定节假日全休、带薪年假病假、绩效加项目奖、年终奖…… 𐟓 工作职责： 1️⃣ 临床试验档案管理：临床前文档的准备工作，协助完成临床试验项目的资料收集、整理和归档管理。 2️⃣ 受试者管理：协助临床试验在医院开展时的受试者筛选入组工作；受试者发生AE、SAE协助研究者、CRA进行上报，受试者定期随访。 3️⃣ 临床试验样本管理：协助试验标本的采集、处理、保存和运送工作。 4️⃣ 临床试验药物管理：协助完成临床研究药物管理和计数，包括药物的接收、保存、分发、回收和归还，并完成相关记录。 5️⃣ 协助研究者填写病例报告表。 6️⃣ 会议支持：负责各项启动会议、研究者会议的会务安排。 7️⃣ 监查：协调CRA到site的例行访视。 𐟎𚔨˜条件： 1️⃣ 统招全日制大专及以上学历。 2️⃣ 医药学相关专业（可接收无经验） 𐟓 就业地区：全国各地进行安置，以省会城市为主。

美国临床试验那些事儿：site圈钱的套路以前听说美国医生收入高，结果到了硅谷湾区发现还是程序员的工资更胜一筹。后来才发现，真正能圈钱的还是医生，尤其是那些搞临床试验的。今天就来聊聊我在美国做临床试验时遇到的一些site圈钱的套路。各个击破，一锅端有些site特别会挑软柿子捏，专门找那些觉得药厂不差钱的项目组施压。只要项目组稍微有点不耐烦，他们就会狮子大开口，拿到一个高价后再去跟其他项目组炫耀：“看，他们都批了，你们是不是也得给点甜头？”这样一来，site在某个试验条目上拿到的钱就会像滚雪球一样越来越多。想想如果他们每个条目都来谈判一下，那规模可真是惊人！看似有理有据的报销单有些site还会准备一些看似有理有据的资料来证明他们的“实际开销”。比如有一次我看到某家site的报销单上写着每次访视的PPE（个人防护装备）消耗是70美元。这在我们看来不算什么大数目，所以很多项目和其他负责人都一直没在意。然而，当我闲得无聊让site交一份清单看看怎么算出来的70美元时，差点一口咖啡喷出来——手套每个病人访视每个医护人员换10副，洗手液每次用2瓶，消毒纸巾每次用500张，还有5夸脱一个高压锅那么大的废针头容器，每个病人访视用一只！你们是有多少只手还是在给仙人掌拔针吗？！把这些拿出来跟别的项目组一说，没办法啊，一直都这么批着呢…反正他们有“supportive docs”查起来他们自己解释…而且这家site很重要要小心招呼…咳，怪我不该知道这么多。 PI也要当斜杠青年有些PI为了多赚点钱，在外面兼职做bio tech的CSO啥的。但这种做法容易被sponsor以利益冲突为由拿下PI头衔，于是他们就搞个advisor来做，名利双收，临床试验照干！不是full time任你sponsor拿我也没办法！值得学习的合同条款不过话说回来，美国的合同还是有个值得学习的地方，就是把PI和SC的费用白纸黑字写得明白，只要好好干，有钱一起赚！总之，美国的临床试验圈钱套路真是五花八门，但不管怎样，还是要好好干活，毕竟钱都是靠实力赚的！

多地临床试验飞检，受影响！最近，上海、湖北等地的多家临床试验机构在飞检中未能通过，被暂停了新项目的承接和入组。这些机构包括上海肺科医院、重庆肿瘤医院、山东肿瘤医院、湖北肿瘤医院和济明可信等。𐟘“ 具体来说，上海市肺科医院在临床试验过程中存在未按GCP要求对可疑非预期严重不良反应（SUSAR）进行审查的问题。核查中心已经将这些问题告知了检查单位，并提出了整改建议。医院需要在6个月内完成整改，完善质量管理体系，并经上海市药监局确认后才能重新开展新药物临床试验。𐟓… 此外，重庆市肿瘤医院和山东省肿瘤医院等机构也受到了飞检的严格审查。这些机构的日常监督检查结论均为不符合要求，需要在规定时间内进行整改。整改完成后，需经省药监局确认后才能重新开展药物临床试验。𐟏劊这些飞检结果提醒我们，临床试验的规范性和质量至关重要。希望这些机构能够认真对待飞检中发现的问题，积极整改，为患者提供更加安全、有效的临床试验服务。𐟒ꊊ大家有没有要给这些Site擦屁股的？一起来关注临床试验的质量和安全吧！𐟒‰

𐟓Š CTA支持安全性报告递交指南（一）根据2020年GCP第四十八条，申办者需按要求和时限报告药物不良反应。以下是具体内容： 1️⃣ 申办者收到任何来源的安全性相关信息后，应立即进行分析评估，包括不良反应的严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件。对于可疑且非预期的严重不良反应，申办者需迅速报告给所有参与临床试验的研究者、临床试验机构和伦理委员会，并向药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告。 2️⃣ 申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应包括临床试验风险与获益的评估，并将有关信息通报给所有参与临床试验的研究者、临床试验机构和伦理委员会。 𐟓‹ 常见安全性报告类型： SUSAR（可疑且非预期严重不良反应）：需要在研究者获知日期后的7天/15天内通过邮件发送给PI、GCP、EC（若涉及危及生命、致死的报告，首次报告需在7天内递交）。根据site要求，可能需要进行月度、季度或年度汇总递交。 DSUR（研发期间安全性更新报告）：每年更新一次，通常与IB更新时间一致。若site没有特殊递交要求，可与SUSAR递交保持一致。 𐟔 后续将为大家分享CTA需要支持的具体工作。